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    La grippe porcine exclusive partie finale

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    La grippe porcine exclusive partie finale

    مُساهمة من طرف GODOF في الإثنين 8 مارس - 10:46

    Chapitre 2.10.11. — Grippe porcine
    Manuel terrestre de l’OIE 2005 1225
    1. Gestion des semences virales
    a) Caractéristiques de la semence virale
    L’identité de la souche doit être bien documentée, incluant la source et l’historique de passage de
    l’organisme. Toutes les caractéristiques d’identification, telles que le sous-type de l’hémagglutinine et de la
    neuraminidase doivent être établies. L’inhibition de l’hémagglutination et l’inhibition de la neuraminidase par
    des antisérums spécifiques du sous-type peuvent être utilisées pour établir les sous-types H et N. De même,
    des aliquots de la souche virale mère (MSV) peuvent être neutralisés par un antisérum spécifique, i.e. un
    antisérum produit contre un SIV de sous-type H1N1 ou H3N2, puis inoculés dans le sac allantoïdien d’oeufs
    de poule embryonnés de 10 jours d’âge, ou sur lignées cellulaires permissives telles que la lignée cellulaire
    MDCK. Le liquide allantoïdien ou le surnageant de culture cellulaire est prélevé 72 à 96 h post-inoculation et
    testé vis-à-vis de l’activité HA. L’identité est démontrée par la perte d’activité HA pour la souche neutralisée
    et la présence d’activité HA pour la souche non neutralisée. Des différences antigéniques significatives
    révélées pour une souche donnée, qui la mettent à part des autres membres de son sous-type, et qui
    pourraient prétendre avoir un impact bénéfique sur son utilisation comme vaccin, doivent être confirmées par
    séquençage et analyse génétique.
    b) Méthode de culture
    La souche mère de SIV peut être multipliée sur oeufs ou en culture cellulaire. La sélection d’une méthode de
    culture dépend du degré d’adaptation du virus, de la croissance dans le milieu, du taux de mutation et du
    rendement viral dans le système de culture spécifique. Les produits vaccinaux de SIV ne doivent pas
    résulter de plus de 5 passages à partir de la MSV, afin d’éviter les variations antigéniques.
    c) Validation de la culture
    La pureté de la souche et des cellules à utiliser pour la production de vaccin doit être démontrée. Le MSV
    doit être montré exempt d’agents adventices, bactéries ou mycoplasmes, par des tests reconnus sensibles
    pour la détection de ces microorganismes. L’aliquot testé doit être représentatif d’un titre viral adéquat pour
    la production de vaccin, mais pas trop fort pour que le virus souche puisse être neutralisé par les antisérums
    hyperimmuns pendant la phase de test de sa pureté. Le virus souche est neutralisé par un antisérum
    monospécifique ou un anticorps monoclonal anti-SIV et le mélange virus/anticorps est cultivé sur plusieurs
    types de monocouches de lignées cellulaires. Les cultures sont repiquées à 7 jours d’intervalle pendant au
    moins 14 jours, puis testées vis-à-vis d’agents cytopathogènes et hémadsorbants. Les cellules sont
    également examinées vis-à-vis de virus adventices qui pourraient avoir infecté les cellules ou la souche au
    cours de passages précédents. Les contaminants potentiels incluent le virus de la diarrhée virale bovine, le
    reovirus, le virus de la rage, le virus de la maladie d’Aujeszky (pseudorage), le virus de la gastro-entérite
    transmissible, le coronavirus respiratoire porcin, le parvovirus porcin, l’adénovirus porcin, l’entérovirus de la
    maladie de Teschen-Talfan, le rotavirus porcin, le circovirus porcin et le virus du syndrome dysgénésique et
    respiratoire porcin. Les lignées cellulaires sur lesquelles la souche est testée incluent : une lignée (Vero) de
    cellules de rein du singe vert d’Afrique (virus rabique et reovirus), une lignée de cellules de porc, une lignée
    cellulaire des mêmes espèces que celles dont des cellules ont été utilisées pour l’amplification de la souche,
    sinon d’origine porcine, et des lignées cellulaires de toute autre espèce sur laquelle la souche a été passée.
    De plus, une lignée cellulaire hautement permissive pour le virus de la diarrhée virale bovine, de type 1 et
    2, est recommandée. Le virus de la diarrhée virale bovine est un contaminant potentiel introduit via
    l’utilisation de sérum de foetus de bovin dans les systèmes de culture cellulaire.
    Les facteurs pouvant contribuer à une instabilité pendant la production, tel que la réplication sur une lignée
    cellulaire inhabituelle, doivent être recherchés. Si la production est approuvée après 5 passages à partir de
    la souche mère, alors le séquençage des gènes codant H et N pourrait être justifié afin de confirmer la
    stabilité de la souche virale au passage maximum.
    d) Validation de la semence candidate comme semence vaccinale
    Les vaccins candidats doivent être démontrés purs, sans danger, actifs et efficaces.
    Les souches utilisées pour la production de vaccins doivent être antigéniquement en rapport avec les
    souches SIV circulant sur le terrain (3, 7, 18). Les tests d’inhibition de l’hémagglutination et les tests de
    neutralisation peuvent être utilisés pour la sélection, s’ils démontrent une réactivité croisée des antisérums
    d’animaux vaccinés avec la souche vaccinale candidate et les isolats de terrain actuels. Une étude de
    vaccination/infection chez le porc, en utilisant des souches infectieuses homologues et hétérologues,
    indiqueront le degré de protection conféré par le vaccin. Les porcs utilisés dans les études de
    vaccination/infection devront être exempts d’anticorps dirigés contre le SIV. Les études de
    vaccination/infection devront être menées en utilisant du virus produit par la méthode d’amplification
    adéquate, au nombre de passages maximal permis et en utilisant des porcs de l’âge minimum recommandé
    indiqué sur la notice. Au départ, les lots sont formulés pour contenir différentes quantités d’antigène viral. Le
    Chapitre 2.10.11. — Grippe porcine
    1226 Manuel terrestre de l’OIE 2005
    lot test contenant la plus faible quantité d’antigène qui induit une protection devient le standard contre lequel
    les lots des futures productions seront mesurés. Le critère le plus valable pour l’essai d’évaluation en
    aveugle de groupes traités est la réduction significative du virus (titres et durée d’excrétion) dans le tractus
    respiratoire des porcs vaccinés. Des différences au niveau des observations cliniques et des lésions
    pulmonaires font aussi partie des critères utilisés pour la validation d’un essai. Si des tests in vivo ou in vitro
    doivent être utilisés pour déterminer l’efficacité de chaque lot de production de vaccin, ces essais doivent
    être conduits en accord avec les études d’antigène minimum afin d’établir le critère de libération. Des
    vaccins combinés contenant plus d’une souche de SIV sont disponibles dans quelques pays. L’efficacité des
    différents composants de ces vaccins doit être établie pour chacun d’eux indépendamment, puis en tant que
    combinaison au cas où une interférence entre les différents antigènes existerait.
    2. Méthode de fabrication
    Une fois que le vaccin est démontré être efficace, et que les conditions proposées pour la production sont
    acceptables pour les autorités réglementaires, un agrément doit être délivré pour la fabrication du vaccin.
    Généralement, des systèmes cellulaires en grand volume, en suspension ou en monocouche, sont exploités sous
    contrôle stricte de la température, en conditions aseptiques et selon des méthodes de production définies, afin
    d’assurer une constance inter-lot. Quand le virus a atteint son titre maximal, déterminé par HA, ECP, épreuve
    d’immunofluorescence ou une autre technique reconnue, le virus est clarifié, filtré et inactivé. Plusieurs agents,
    dont le formol et l’éthylenimine binaire, ont été utilisés avec succès pour l’inactivation. Une étude des cinétiques
    d’inactivation par l’agent d’inactivation retenu doit être conduite sur un lot de virus ayant un titre plus élevé que le
    titre maximum de production, et ayant été multiplié selon la méthode de production approuvée. Cette étude doit
    démontrer que la méthode d’inactivation assure l’inactivation complète du virus. Des échantillons prélevés à des
    intervalles de temps réguliers pendant l’inactivation, puis inoculés sur une lignée cellulaire susceptible ou dans le
    sac allantoïdien d’oeufs embryonnés, doit indiquer une perte linéaire et complète du titre à la fin du processus
    d’inactivation. Ceci équivaut à moins d’une particule infectieuse pour 104 litres de fluide après inactivation.
    Habituellement, de l’adjuvant est additionné pour augmenter la réponse immunitaire. Cet adjuvant est souvent
    une formulation d’huile minérale, mais d’autres adjuvants pourraient aussi être efficaces.
    3. Contrôles en cours de fabrication
    Les cultures cellulaires doivent être contrôlées au niveau macroscopique, vis-à-vis d’anormalités ou de signes de
    contamination et éliminées si non satisfaisantes. Un lot est prêt à être récupéré quand l’ECP viral a atteint 80 à
    100 %. La concentration de virus peut être évaluée par les tests antigéniques ou tests d’infection.
    4. Contrôles des lots
    a) Stérilité
    Pendant la production, des tests vis-à-vis des contaminations bactériennes, mycoplasmiques et fongiques
    doivent être conduits sur les 2 lots de vaccins récupérés, inactivé et vivant, et confirmés sur les produits
    finaux (voir Chapitre I.1.5., « Contrôle de la stérilité ou de l’absence de contamination des matériels
    biologiques »).
    b) Innocuité
    Des souris ou des cobayes peuvent être utilisés pour évaluer l’innocuité d’un produit inactivé. Dans un
    modèle, 8 souris sont inoculées avec 0,5 ml, par voie intrapéritonéale ou sous-cutanée, et observées
    pendant 7 jours. Le test d’innocuité chez la souris ne peut être mis en oeuvre quand certains types
    d’adjuvants sont utilisés, notamment les produits à base de saponine. Dans l’autre modèle, 2 hamsters
    reçoivent chacun l’injection d’une dose de 2 ml, par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée, et sont
    observés pendant 7 jours. Des signes cliniques ou une mortalité pouvant être attribués au vaccin indiquent
    que le lot en question ne peut être utilisé. L’inactivation virale complète dans un produit tué peut être vérifiée
    par passages multiples, en culture cellulaire ou sur oeufs, des fluides produits après inactivation, mais avant
    adjonction d’adjuvant, passages suivis d’un test d’HA pour évaluer la présence de virus.
    Le produit final peut être évalué chez l’animal hôte, dans un essai comportant 2 animaux d’âge minimum
    recommandé pour la vaccination, selon les instructions données sur la notice. Les animaux sont observés
    pendant 21 jours. Des études d’innocuité sur animaux vaccinés du terrain sont également recommandées,
    dans au moins 3 zones géographiques différentes, avec au moins 300 animaux par zone. Si le vaccin est
    utilisé chez des porcs destinés au marché et réservés à la consommation humaine, une durée de
    quarantaine adéquate en fonction de l’adjuvant utilisé (généralement 21 jours), doit être établie au moyen
    des résultats d’analyses histopathologiques soumis aux autorités réglementaires adéquates en matière de
    sécurité alimentaire.
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    c) Activité
    Pendant la production, la quantité d’antigène est mesurée afin de vérifier que les titres minimum
    approximatifs ont été atteints. Le taux d’antigène est généralement mesuré avant l’inactivation et avant
    d’être davantage préparé. Les tests de mesure de quantités relatives, ELISA, HA et IHA, font partie des
    essais qui peuvent être utilisés pour déterminer la teneur en antigène dans le produit final. Il est nécessaire
    de confirmer la sensibilité, la spécificité, la reproductibilité et la robustesse de tels tests.
    d) Durée de l’immunité
    La durée de l’immunité et la fréquence de vaccination recommandée pour un vaccin doivent être
    déterminées avant qu’un produit ne soit approuvé. Initialement, cette information est obtenue par des études
    de vaccination/infection chez l’animal hôte. La période de protection démontrée, mesurée par la capacité
    des animaux vaccinés à surmonter l’infection dans un test validé, peut être indiqué dans les
    recommandations trouvées sur la notice du vaccin. Quand un essai d’activité convenable a été réalisé, mais
    que le glissement antigénique nécessite le remplacement de certaines souches dans la préparation
    vaccinale, des souches du même sous-type peuvent être évaluées, soit chez l’animal hôte, soit chez un
    modèle animal de laboratoire comparable. Cependant, même si les souches en circulation montrent des
    différences antigéniques significatives par rapport à la souche vaccinale, le vaccin peut tout de même
    conférer une protection. De manière similaire, le vaccin peut ne pas protéger contre une nouvelle souche
    pourtant antigéniquement similaire au vaccin. En conséquence, il apparaît que l’efficacité des souches
    vaccinales doive toujours être évaluée chez le porc.
    e) Stabilité
    Les vaccins doivent être stockés à 4°C ± 2°C, avec exposition minimale à la lumière. La durée de
    conservation doit être déterminée par un test d’activité approuvé (Section C.5.b.), au delà de la période de
    stabilité proposée.
    f) Agents de conservation
    L’agent de conservation le plus commun est le thimerosol, à une concentration finale n’excédant pas
    0,01 % (1/10 000). L’ajout de thimerosol ou tout autre composé contenant du mercure doit être éviter si
    possible. De plus, les résidus d’antibiotiques provenant du milieu de culture cellulaire peuvent être présents
    dans le produit final en quantité restreintes. La gentamicine résiduelle, par exemple, ne doit pas excéder
    30 μg par ml de vaccin.
    g) Précautions d'emploi et mise en garde
    Les vaccins SIV inactivés ne présentent pas de danger particulier pour l’utilisateur, bien qu’une inoculation
    accidentelle puisse entraîner une réaction néfaste du fait de l’adjuvant et des composés secondaires du
    vaccin. Généralement, les porcs en bonne santé, en âge d’engraissement ou plus vieux, et les truies
    gestantes à tous les stades de gestation, peuvent être vaccinés en toute sécurité par les vaccins SIV
    inactivés.
    5. Contrôles du produit fini
    a) Innocuité
    Les doses conditionnées de produit fini de vaccins inactivés doivent être testées chez de jeunes souris
    comme décrits au paragraphe C.4.b.
    b) Activité
    L’essai d’activité établi au moment de l’étude de protection par la dose minimale d’antigène doit être utilisé
    pour évaluer les nouveaux lots avant libération. L’essai doit être spécifique et reproductible. Il doit, de façon
    fiable, détecter les vaccins qui ne sont pas suffisamment puissants. Si la sérologie des animaux de
    laboratoire est utilisée à la place de la sérologie porcine, il doit d’abord être démontré que la vaccination de
    l’animal de laboratoire induit une réponse spécifique, sensible et dose-dépendante, comme celle mesurée
    dans l’essai d’activité et qu’elle est corrélée à la protection chez le porc (Section C.1.d.).
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